Vergleichende Untersuchungen dreier Geräteversionen eines Niedertemperatur-H2O2-Plasma-Sterilisationsverfahrens zur Aufbereitung von Endoskopen

Abstract

Das Verfahren der Sterilisation mit Niedertemperatur-Plasma (NTP) wurde in den 80er Jahren entwickelt. Mit der Markteinführung des STERRAD®-Verfahrens 1993 wurde erstmals ein marktreifes Produkt für die klinische Anwendung angeboten. Jedoch wird die Leistungsfähigkeit der NTP-Sterilisation vor allem bezüglich der Wirkung im Inneren von langen, englumigen Instrumenten, die metallische Komponenten enthalten, kontrovers diskutiert. Die vorliegende Arbeit befasst sich mit der vergleichenden Prüfung der mikrobiziden Wirksamkeit dreier Niedertemperatur-Plasma-Sterilisatoren des Typs STERRAD® 100S, NX und 200 anhand eines exemplarisch gewählten flexiblen Zystoskops. Die Versuche erfolgten gemäß DIN EN ISO 14937 unter Verwendung des Halbzyklus-Verfahrens („overkill“). Es wurden mit Sporen von Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 kontaminierte Edelstahlcoupons in der Mitte des Arbeitskanals des flexiblen Endoskops CYF-5A der Firma OLYMPUS® (Länge 520 mm, Innendurchmesser 2,4 mm) platziert und verkürzten STERRAD®-Zyklen ausgesetzt. Anschließend erfolgte eine qualitative oder quantitative Auswertung der Edelstahlcoupons. In allen 180 durchgeführten Versuchen konnte ein Sterilitätssicherheitsniveau von 10-6 erreicht werden. Damit erfüllen alle drei geprüften STERRAD®-Technologien unter den gewählten Bedingungen die Anforderungen, die von der DIN EN ISO 14161 an ein Sterilisationssystem gestellt werden. Die Ergebnisse belegen, dass die STERRAD®-Technologien 100S, NX und 200 eine ausreichende Wirksamkeit im Inneren metallumschlossener Kanäle besitzen, auch wenn die Dimensionen (Länge 520 mm, Innendurchmesser 2,4 mm) außerhalb der Herstellerangaben liegen. Gemäß der Konformitätsregelung des Medizinproduktegesetzes ist davon auszugehen, dass baugleiche Instrumente mit entsprechender Dimensionierung ausreichend sicher sterilisiert werden können.